Торговое наименование

Ферсинол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Капли для приема внутрь, 50 мг/мл, 30 мл

Фармакотерапевтическая группа 

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe 3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс.

Код АТХ: B03AB05

Показания к применению

Лечение железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Диагноз и степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими лабораторными исследованиями.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность или известная непереносимость активного вещества или любого из вспомогательных веществ;

- перегрузка железом (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- нарушения утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования, проведенные на крысах, не выявили лекарственного взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами: тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин, карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Также исследования in vitro не выявили какого-либо взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими компонентами пищи: фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином и гидроксидом алюминия изучалось в рамках 3 исследований на людях (перекрестный протокол, 22 пациента на исследование). Не было обнаружено существенного снижения абсорбции тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали абсорбцию железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса. Поэтому этот комплекс можно принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

Ферсинол не оказывает влияния на результаты теста Haemoccult® (селективный тест на гемоглобин) для выявления скрытой крови; нет необходимости в прекращении терапии препаратом для выявления скрытой крови.

Следует избегать одновременного введения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку абсорбция перорального препарата будет в значительной степени ингибирована. Парентеральный препарат следует применять только тогда, когда терапия пероральным препаратом не подходит.

Специальные предупреждения

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 2-3 г/дл крови в течение 3 недель) лечение следует пересмотреть.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

Во время применения препарата может наблюдаться окрашивание стула в темный цвет, что не является клинически значимым.

Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку прием железа внутрь можно начинать только после лечения основного заболевания, рекомендуется оценка соотношения пользы и риска.

Содержащиеся в составе метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции замедленного типа.

Сорбитол, содержащийся в составе лекарственного препарата, противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Оказывает умеренное послабляющее действие.

Ферсинол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, т.е. по существу «свободен от натрия».

Беременность

По данным, полученным от небольшого числа беременных женщин после первого триместра беременности, не было выявлено каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или новорожденного. Исследования репродукции у животных не выявили прямой или косвенной токсичности, которая может повлиять на беременность, эмбриональное развитие и развитие плода. Ферсинол следует применять с осторожностью в период беременности.

Лактация

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса, которое может попасть в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что прием препарата кормящей женщиной может вызвать нежелательные реакции у грудного ребенка.

Во время беременности и лактации Ферсинол следует применять только после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Ферсинол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

1 мл (20 капель) препарата содержит 50 мг железа.

Недоношенным детям назначают 2,5-5 мг железа/кг массы тела (1-2 капли) ежедневно в течение 3-5 месяцев.

Метод и путь введения

Ферсинол принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.

Препарат можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или со смесью в бутылке. Незначительное окрашивание после смешивания не влияет на вкус или эффективность.

Для обеспечения точного дозирования капель флакон следует перевернуть и удерживать в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, следует аккуратно постучать по флакону для формирования капли. Не встряхивать флакон.

Длительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении. При дефиците железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах для лечения дефицита железа без анемии для пополнения резерва железа. Лечение дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятны из-за низкой токсичности железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса (у крыс и мышей средняя летальная доза (LD50) составляет > 2000 мг Fe/кг массы тела) и ожидаемого насыщения в результате абсорбции железа. Отсутствуют сообщения о случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Безопасность и переносимость железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса были оценены в мета-анализе 24 публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента.

Окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Данная реакция не считается клинически значимой и часто о ней не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – окрашивание стула1; часто – диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор; нечасто – рвота (в том числе регургитация), окрашивание зубов, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь (в том числе макулярная сыпь, буллезная сыпь)2, крапивница2, эритема2.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия.

1 Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Поэтому окрашивание стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция.

2 Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая частота < 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного интервала).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

ТОО «TROKA-S PHARMA»

Республика Казахстан, г. Алматы, проспект Суюнбая, 222-б

Сотовый тел.: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ)

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр препарата содержит

активное вещество - железо 50 мг (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса 169.84 мг)

вспомогательные вещества: cорбитол жидкий некристаллизующийся, ароматизатор ванильный, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный слегка вязкий раствор, темно-коричневого цвета, горько-сладкого вкуса с характерным ванильным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата помещают во флакон из темного стекла с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Период применения после первого вскрытия – 3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr