Показания к применению

Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамидов;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• Печеночная кома, печеночная прекома;
• Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин) или креатинин сыворотки крови >1,8 мг/100 мл), анурия или острый гломерулонефрит;
• Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия, рефрактерная гипонатриемия;
• Гиповолемия;
• Симптомная гиперурикемия/ подагра;
• Одновременная терапия с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
• Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
• Наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

• Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел "Особые указания");
• Нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел "Особые указания");
• Снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;
• Гиперкалиемия;
• Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует);
• Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
• Гиперкальциемия;
• Гиперхолестеринемия;
• Гипертриглицеридемия;
• Ишемическая болезнь сердца;
• Прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы);
• Стеноз аортального и митрального клапана;
• Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• Сахарный диабет;
• Первичный альдостеронизм;
• Системная красная волчанка;
• Аллергические реакции на пенициллин в анамнезе;
• Применение у пациентов негроидной расы;
• Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек и коррекции дозы не требуется;
• Гипокалиемия;
• Гипонатриемия;
• Увеличение длительности интервала QT на ЭКГ;
• Одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ;
• Одновременное применение препаратов лития, лекарственных препаратов, способных вызвать гипокалиемию, сердечных гликозидов;
• Гиперпаратиреоз;
• Немеланомный рак кожи в анамнезе (см. раздел "Особые указания");
• Пациенты старше 65 лет.

Беременность и лактация

Беременность

Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности (особенно в первом триместре). Доклинические данные в отношении безопасности недостаточны.

Побочные действия

Ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана

Ожидающиеся на основании опыта применения гидрохлортиазида

Со стороны дыхательной системы

Инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. бронхит, фарингит, синусит), одышка1, диспноэ, респираторный дистресс-синдром (включая пневмонию и отек легких)2

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Брадикардия1, тахикардия1, аритмии2, выраженное снижение АД1,ортостатическая гипотензия2, некротический ангиит (васкулит)2, боль в груди1

Со стороны центральной нервной системы

Возбудимость, чувство страха, депрессия1,2, чувство беспокойства2, головокружение, обморок1, бессонница1, пошатывание при ходьбе2, парестезии2,

Со стороны пищеварительной системы

Абдоминальные боли, диарея, диспепсия, гастрит, анорексия2, снижение аппетита2), сиалоаденит2), сухость во рту1, метеоризм1, рвота1, запор2, панкреатит2 , желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая)2

Со стороны эндокринной системы

Потеря контроля уровня гипогликемии при сахарном диабете

Метаболические нарушения

Гиперхолестеринемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия2, уменьшение объема циркулирующей крови 2, нарушение электролитного обмена2, гипергликемия2, гиперкальциемия 1

Со стороны системы кроветворения

Эозинофилия1, апластическая анемия2, гемолитическая анемия2, угнетение костномозгового кроветворения2, лейкопения2, нейтропения/агранулоцитоз2, тромбоцитопения1,2

Со стороны мочевыделительной системы

Инфекции мочевыделительной системы, интерстициальный нефрит2, нарушение функции почек2, глюкозурия2

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Артралгия, артроз, боль в спине, боль в голенях, миалгия, судорожные подергивания икроножных мышц (крампи)1, симптомы подобные тендиниту1, слабость1,2, мышечный спазм2

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Препарат МикардисПлюс® необходимо принимать 1 раз в день.

- МикардисПлюс® 40/12,5 мг может назначаться пациентам, у которых применение препарата МИКАРДИС в дозе 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.

- МикардисПлюс® 80/12,5 мг может назначаться пациентам, у которых применение препарата МИКАРДИС в дозе 80 мг или препарата МикардисПлюс® 40/12,5 мг не приводит к адекватному контролю АД.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана 160 мг/сутки. Данная доза была хорошо переносима и эффективна.

Снижение содержания натрия или объема циркулирующей жидкости должно быть скорректировано до начала лечения препаратом МикардисПлюс®.

Максимальный антигипертензивный эффект при приеме препарата МикардисПлюс® достигается обычно спустя 4-8 недель после начала лечения.

При необходимости препарат МикардисПлюс® может назначаться в сочетании с другим антигипертензивным препаратом (см. раздел "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", в связи с возможным риском усиления гипотензивного эффекта и риска двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы)

Нарушения функции почек

Имеющийся ограниченный опыт применения МикардисПлюс® у пациентов с небольшими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменения дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при КК менее 30 мл/мин, см. раздел "Противопоказания").

Нарушения функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата МикардисПлюс® не должна превышать 40/12,5 мг в день (см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты старше 65 лет

Режим дозирования не требует изменений.