Торговое наименование
Скинорен
Международное непатентованное название
Азелаиновая кислота
Лекарственная форма, дозировка
Гель 15%
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для местного применения. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Азелаиновая кислота.
Код АТХ D10AX03
Показания к применению
- легкая и умеренная степени папуло-пустулезной формы угревой болезни (acne vulgaris) на коже лица
- местное лечение папуло-пустулезной розацеа
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному или любому из компонентов препарата.
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат предназначен только для наружного применения.
Скинорен® гель содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорен® геля необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
При использовании препарата для лечения папуло-пустулезной розацеа рекомендуется избегать применения спиртовых очищающих средств, настоек, вяжущих средств, абразивных веществ и средств для пилинга.
В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о редких случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Состав препарата Скинорен® гель не дает оснований полагать о существовании какого-либо нежелательного взаимодействия отдельных компонентов, которое могло бы негативно влиять на безопасность препарата. Не было выявлено каких-либо случаев взаимодействия, связанных с конкретными препаратами.
Специальные предупреждения
Беременность и период лактации
Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен® геля беременным женщинам.
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком, тем не менее, некоторые данные продемонстрировали, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке. Азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие выше физиологического уровня.
Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом.
Фертильность
Данные о влиянии Скинорен® геля на фертильность человека отсутствуют.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Скинорен® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена.
Безопасность и эффективность препарата при лечении папуло-пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Наружно.
Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г (2,5 см) геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.
Следует избегать использования окклюзионных повязок, и после нанесения геля следует мыть руки.
В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорен® геля, или кратность применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Важно, чтобы Скинорен® гель использовался регулярно в течение всего периода лечения.
Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.
Акне: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 1 месяца применения Скинорен® геля улучшения не наступает или возникает обострение угревой болезни следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения.
Розацеа: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 2 месяцев применения Скинорен® геля улучшения не наступает или воникает обострение розацеа, следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения.
Особые группы пациентов
Применение в педиатрии
Использование у подростков 12-18 лет при лечении угревой болезни
Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет.
Безопасность и эффективность применения Скинорен® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена.
Безопасность и эффективность применения Скинорен® геля при лечении папуло-пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.
Пациенты с нарушениями функции печени
Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.
Пациенты с нарушениями функции почек
Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты развитие интоксикации крайне маловероятно.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении каких-либо вопросов, сомнений или опасений, пациенту следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
По данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями препарата являлись зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата.
Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении, распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000).
Очень часто
- жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата
Часто
- сухость, сыпь и парестезии в месте нанесения препарата, отек* в месте нанесения препарата
Нечасто
- контактный дерматит, сыпь*
- эритема, шелушение кожи**, чувство теплоты**, изменение окраски кожи**, дискомфорт*, крапивница* в месте нанесения препарата
Редко1
- гиперчувствительность (может наблюдаться вместе с одной или несколькими из перечисленных ниже нежелательных реакций: ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы
- раздражение кожи, крапивница
В основном, раздражение кожи уменьшается на фоне лечения Скинорен® гелем.
* при лечении розацеа
** при лечении акне
1 Указанные нежелательные реакции отмечались в процессе пострегистрационного применения препарата Скинорен® гель.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 г геля содержат
активное вещество – кислота азелаиновая микронизированная 15.000 г
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакриловая кислота, триглицериды со средней длиной цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Описание
Непрозрачный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 5 г, 15 г и 30 г помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием эпоксидным лаком, с защитной мембраной и закручивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.